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    恩替卡韋

    基本信息

    化學名稱:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3-(羥甲基)-2-亞甲基-環戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

    結構式:

          

    分子式:C12H15N5O3.H2O
    分子量:295.3
    CAS號:142217-69-4
    質量標準:企業標準,DMF 可用。 


    檢驗項目

    標準規定

    檢驗結果

    性    狀

    本品為白色或類白色粉末

    類白色粉末

    比 旋 度

    +24°至+28°

    +27.1°

    鑒別(1)

    本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致

    與對照品紅外光吸收圖譜一致

    鑒別(2)

    在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

    供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

    有關物質

    雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%
    其他單一雜質不得大于0.10%
    雜質總和不得大于0.3%

    雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出
    雜質Ⅳ為0.013%
    最大單雜為0.0092%
    雜質總和為0.03%

    對映異構體

    雜質Ⅰ不得過0.1%

    未檢出

    殘留溶劑

    甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺殘留量應符合規定

    甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺均未檢出,符合規定

    二甲基甲酰胺殘留量應符合規定

    未檢出,符合規定

    水    分

    含水分應為5.8%~6.5%

    6.12%

    熾灼殘渣

    遺留殘渣不得過0.1%

    符合規定

    重 金 屬

    含重金屬不得過百萬分之十

    符合規定

    含量測定

    按無水物計算,含C12H15N5O3應為98.0%~102.0%。

    100.7%

     

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