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    阿托伐他汀鈣

    基本信息
    化學名稱:
    [R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基?;?1H-吡咯-1-庚酸鈣

    結構式:
    分子式:
    C66H68CaF2N4O10
    CAS 號:134523-03-8
    質量標準:USP/ 企業標準。

    檢驗項目

    標準規定

    檢驗結果

    性    狀

    本品為白色或類白色結晶性粉末

    類白色結晶性粉末

    比 旋 度

    -7°至-10°

    -8.80°

    鑒別(1)

    在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

    供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

    鑒別(2)

    本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收

    在246.4nm波長處有最大吸收

    鑒別(3)

    本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集965)一致

    與對照圖譜一致

    鑒別(4)

    本品顯鈣鹽的鑒別反應

    呈正反應,符合規定

    溶液澄清度與顏色

    本品甲醇溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號標準濁度液比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深

    符合規定

    氯化物

    與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.04%)

    符合規定

    有關物質

    雜質Ⅰ不得過0.3%

    雜質Ⅱ不得過0.3%

    雜質Ⅲ不得過0.15%

    雜質Ⅳ不得過0.15%

    雜質Ⅵ不得過0.10%

    雜質Ⅶ不得過0.10%

    雜質Ⅷ不得過0.10%

    雜質Ⅸ不得過0.10%

    其他單一雜質不得過0.10%

    雜質總和不得過1.0%

    0.07%

    0.03%

    未檢出

    0.02%

    0.05%

    未檢出

    0.03%

    0.04%

    其他最大單雜為0.04%

    雜質總和為0.34%

    對映異構體

    雜質Ⅴ不得過0.3%

    0.05%

    殘留溶劑

    甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷殘留量均應符合規定

    甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷均未檢出,符合規定

    按無水物計算,含鈣(Ca)應為3.2 %~3.8%

    3.4%

    含鈉不得過0.4%

    符合規定

    含鎳(Ni)不得過百萬分之十

    符合規定

    水    分

    水分應為3.5%~5.5%

    4.44%

    重 金 屬

    含重金屬不得過百萬分之二十

    符合規定

    含量測定

    按無水物計算,本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%~102.0%。

    98.8%

    微生物限度

    需氧菌總數≤200cfu/g

    霉菌和酵母菌總數≤50cfu/g

    大腸埃希菌不得檢出

    符合規定

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